最全面的被评估物质许可清单是欧盟塑料法规清单。因此,所有不受具体规定约束的食品接触材料均需参考欧盟清单。如果某种物质因为不用于塑料而未被列入该清单,则需查阅适用的国家法规或自行开展毒理学评估。对于纸品和纸板,通常采用德国联邦风险评估研究所 (BfR) 第 36 号建议。若涉及塑料薄膜,可适用《塑料法规》;若涉及纤维素,可参考再生纤维素指令。
REACH 的主要目标是确定工人和普通人群的安全暴露水平。为此,毒理学测试必须反映主要暴露途径。实际上,口服途径往往不是最相关的暴露方式。但原则上,我们通常也使用吸入或经皮暴露研究的数据。这是因为在食品接触场景中,最关键的因素是经口摄入后能被人体系统吸收的剂量。如果存在吸入或经皮暴露研究数据,例如毒代动力学数据表明了相应物质被人体系统吸收(比如通过皮肤渗透途径)的剂量,则此类数据可被采纳。如果缺乏毒代动力学研究,仍可采用该数据,但必须引入额外安全系数来反映此类不确定性。
欧洲法规未对直接接触与间接接触进行区分。只要符合特定限制,即允许接触食品。如果超出某物质的迁移限制,则必须对接触部位进行改进。
当产品经过食品接触评估后,我们将锁定配方。如果出现新的原材料信息、配方变更或法规修订,我们会予以复评。
食品包装商与饮料企业需要我们提供食品接触声明,以便从供应链中获取充分信息,支持自身对其产品作出风险评估。如果没有我们的风险评估结果,企业将无法履行其责任。更多信息请参阅我们关于食品接触声明的文章。
供应链中的每个环节必须交换信息以完善风险评估。信息越畅通,最终产品的风险评估越精准。欧盟关于供应链信息的指导文件明确了供应链内所有环节的角色与责任。
迁移本质上是一种扩散过程,主要受接触时间、接触温度、化合物化学性质及分子大小的影响。分子量超过 1000 道尔顿的物质通常被认为不会导致迁移。
金属箔(如铝箔)或玻璃等材料被视为绝对屏障。以铝箔为例,在直接接触酸性食品时,铝箔可能被腐蚀,因此不适合作为绝对屏障。此外,金属箔的缺陷(如针孔)可能导致迁移,这种现象在金属箔中尤为明显。对于功能性屏障(如 PET 厚层),其效果取决于包装食品的使用条件及保质期。对于诸如乙烯-乙烯醇共聚物 (EvOH) 之类的材料,虽然其阻隔性能优异,但在接触水分时性能会显著下降。
实际上,从毒理学角度而言,若某物质在检测限 (LoD) 为 0.01 ppb 时未被检出,则无需关注其风险。即使是危险物质(CMR 物质除外)也是如此,不会产生相关健康风险。
由于瓶子在灌装后贴标,且瓶盖已预先盖好,玻璃与 PET 瓶壁形成完整的屏障,使得粘合剂与瓶内物质没有直接接触的可能性。但是,如果瓶盖覆盖有铝箔,饮料在倾倒时可能接触撕开的铝箔,存在间接接触的可能。通常避免在瓶盖的铝箔区域涂覆粘合剂来规避此风险。无论如何,饮料企业需要我们提供食品接触声明,以便从供应链中获取充分信息,支持自身对其产品作出风险评估。如果没有我们的风险评估结果,企业将无法履行其责任。更多信息请参阅我们关于食品接触声明的文章。
在包装材料的成分或应用发生重大变化时,应随时对产品进行测试。
关于人类健康风险的评估始终是一个复杂的过程。当然应遵循毒理学风险评估的基本原则。遗憾的是,我们无法提供任何通用指导方针 — 具体操作始终取决于实际情况。如果您不具备毒理学专业知识,进行风险评估将非常困难。如果您没有自己的毒理学家,我们建议与咨询机构合作。当然,如果涉及的物质与汉高粘合剂相关,您可以联系我们,我们很乐意为您提供支持。
通常,将食品接触材料 (FCM) 投放市场的企业需确保符合相关法规,并确保材料不存在健康风险。这也包括对非有意添加物质的评估。当然,您可以在确认材料中存在特定物质后再进行评估。因此,您需要明确材料中相关的非有意添加物质。我们尚不清楚是否需要通过自主分析来识别非有意添加物质。因此,依赖供应商证书也是一种可行方案。然而,如果供应商声明不实(可能因其自身信息不足),可能引发涉及潜在责任的法律问题。我们建议根据您与供应商的合作关系以及对其信任程度进行逐案评估。此外,不时进行抽样分析检测可能有所帮助。更多信息请参阅我们的文章《使用食品安全包装材料》。
通常,将食品接触材料 (FCM) 投放市场的企业需确保符合相关法规,并确保材料不存在健康风险。这也包括对非有意添加物质的评估。
许多化学物质会影响食品的感官特性,这取决于食品的种类。
所用各种原材料的信息越全面(包括食品接触状态声明或副产物或杂质的规格),评估过程就能越快完成。无法设定统一的时间限制。例如,如果需要进行毒理学评估但文献中缺乏相关数据,则可能需要耗时的研究。
这取决于食品模拟物与包装材料及其成分的相互作用。例如,酸性食品模拟物(如 3% 乙酸)倾向于使胺类物质质子化,使其更易溶于水性模拟物中。有机溶剂或富含乙醇的溶剂则容易溶解疏水性化合物。
在欧洲,我们的原材料供应商需签署承诺书,若原材料(防腐剂、稳定剂等)发生变更,须立即通知我们。如果出现变更,我们必须重新进行风险评估并更新声明,以便客户更新其评估。
当产品经过食品接触评估后,我们将锁定配方。如果出现新的原材料信息、配方变更或法规修订,我们会予以复评。
有两种方法检测食品包装层压材料中的伯芳胺:光度测定法和高效液相色谱 (HPLC) 法。基于德国联邦风险评估研究所 (BfR) 的描述,光度测定法通常称为 BfR 法。该方法是一种快速筛查手段,成本不高,但存在假阳性风险。其灵敏度有限,无法区分伯芳胺异构体,仅能测得所有伯芳胺的总量。如果光度法结果不可靠,可以使用 HPLC 法。HPLC 表示高效液相色谱法。该方法具有优异的灵敏度,几乎无干扰,且能区分伯芳胺异构体。
两种方法的样品制备步骤相同:通过 3% 乙酸从新制层压材料中提取伯芳胺。此后,两种方法开始表现出不同。在 BfR 法中,胺类被转化为紫色成分,并利用参比胺(即盐酸苯胺)进行校准。这会生成参比色。聚氨酯体系固化反应中产生的胺类(MDA 和 TDA 异构体)对显色反应的响应不同。其中一种异构体的响应因子约为盐酸苯胺的 20%。根据欧盟法规,检测限为 10ppb。光度测定法无法区分伯芳胺,因此需假设响应因子最低的胺类在层压材料中,所以必须按 5 倍因子计算以确保低于 10ppb。HPLC 法较为精准,可直接采用 10ppb 的限值作为检测限。单一伯芳胺的 LOD 为 1.5 ppb。
芳香族 SF 体系能否用于高温灭菌应用?可以,但有限制。高温下,完全固化的芳香族聚氨酯 (PU) 粘合剂可能发生分解并逆反应生成起始原料(含有羟基和异氰酸酯基)。当有害甚至毒性物质出现时(小到足以迁移至食品中),问题开始变得严重。一旦新生成的芳香族 NCO 遇到水分子,就会反应生成可能致癌的芳香胺。> 芳香族 PU 不适用于高温灭菌应用,更安全的选择是脂肪族体系。> 或将灭菌温度限制在约 121°C,在此温度以内,经特殊设计的芳香族体系可安全使用。
不一定。如果高温灭菌后通过光度法检测到伯芳胺数值低于 2ppb,则层压材料符合食品接触要求。只有当数值高于 2ppb 时,才会无法确定结果是否为真实值或假阳性(例如可能源自 CPP 薄膜的添加剂)。
聚酰胺会吸附并保留水分,起到水分缓冲的作用。当聚氨酯粘合剂涂覆于尼龙薄膜时,PA 薄膜与粘合剂之间会争夺水分。如果水分被 PA 薄膜截留,则聚氨酯无法完全固化,固化时间随之延长。
根据欧盟 (EU) 第 1129/2011 号法规,三乙酸甘油酯可用作食品添加剂,但仅用于口香糖。对于所有其他食品,必须遵循塑料法规的特定迁移限量 (SML)。三乙酸甘油酯在塑料法规中被列入 FCM 40,无特定 SML 值。在这种情况下,允许物质迁移至食品中,但是需符合总迁移限量 (OML) 60 mg/kg。
配方中增塑剂的添加比例处于百分比限制范围内,但该含量过高,无法进行最坏情况计算。由于增塑剂会快速、彻底地迁移到食品中,因此使用含增塑剂的粘合剂时必须进行迁移测试。
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