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汉高粘合剂技术

汉高粘合剂技术

医疗器械设计面临的挑战:突破诸多限制,从中创造价值

如何设计出高价值的新型医疗器械?用户需求、技术支持、制造工艺以及法规要求必须相互契合。粘合剂在保障安全的基础上,为医疗器械的创新提供有力支持。

Jason Spencer
Medical Head Americas & Global Head of Liquid Filtration

5 分钟.
这张图片展示了合规标准与业务理念如何兼顾。

医疗技术行业有着广阔的前景,一直在向前发展,它需要根据不断变化的监管框架适时做出调整,毕竟监管框架为所有医疗器械的开发制定了指导原则与标准。因此,活跃于该领域的科技公司正面临越来越多的挑战,这些挑战可能影响其业务增长和价值创造。

然而,在应对这些挑战的过程中,也孕育出推动新一轮创新的机遇,人们对此也持有较为乐观的态度。

缩小器械尺寸,增强创新能力

近年来,医疗器械微型化成为一大重要趋势。这一趋势主要源于患者的需求,包括加强自理能力和健康监测的需求,这促使设备变得更加小巧,方便患者在日常生活中隐蔽佩戴和使用。

然而,产品尺寸缩小显然带来了一个挑战——设计人员必须在更小的空间内集成更强大的功能,这也对后续的高效制造提出了更高要求。

制造技术的进步,比如微成型(1)和增材制造,正有效满足这些需求。助听器领域是这一趋势的范例(2),定制化、微型化与功能提升在此交汇融合。事实上,耳内式 (ITE) 助听器可谓是首批采用增材制造工艺实现量产的产品。这主要得益于其小巧的尺寸和用户追求个性化构造,使得增材制造在功能和成本效益上表现出色。

血糖检测用医疗器械的图片。

材料选择

在为医疗器械开发创新解决方案时,材料选择是必须解决的另一项关键挑战。医疗材料的使用受到严格监管,相关指南不断更新,尤其是对现有产品的重新设计、制造和组装工艺带来了诸多挑战。

任何新材料在用于医疗场景之前都必须经过严格的测试和审查,因此需要深入了解其化学成分、化学品安全评估结果以及可靠组装新材料的能力。

但是,这些挑战也为产品优化创造了新的机遇,尤其是在整个价值链中加强协作之际。通过与具备共同目标并深刻理解相关问题的材料专家开展合作,能够有效缓解各种难题,甚至满足最严苛的应用要求。

秉持灵活的方法,选用更为柔韧的材料

毫无疑问,全球监管机构日益关注产品安全性以及所用材料。在这一背景下,热塑性弹性体 (TPE),尤其是作为聚氯乙烯材料替代品,受到诸多关注。TPE 具备诸多优点,包括兼具热塑性和弹性这两种特性,在使用过程中几乎无需进行混合操作,也不需要额外添加增强剂或稳定剂,并且还展现出橡胶和塑料两者的典型优势。TPE 的一个关键特性是具有弹性,它能够在拉伸之后恢复原始形状。鉴于 TPE 不含 DEHP 成分,也无增塑剂,所以完全可以替代塑化 PVC 管。那些希望运用 TPE 材料的医疗器械制造商,通常会把 TPE 与其他材料进行组装,如此一来便能组合使用不同的基材。

在开胸手术室内,使用心肺机对动静脉循环(A-V 循环)进行心肺转流的图片。

对于 TPE 材料自身的组装,由于其非极性突出,需采用非极性溶剂或其他组装方法。当 TPE 材料与极性基材(如 PC 或 ABS)连接时,溶剂焊接往往无法奏效。由于非极性 TPE 与极性基材间存在较大差异,这些聚合物之间无法实现有效连接。尽管没有一种通用的解决方案能够适用于所有表面,但创新型粘合剂和基材预处理解决方案能够有效连接难以粘合的材料。

粘合剂除了能够组装不同基材外,还能让医疗器械制造商降低制造成本。粘合剂可以替代溶剂粘接,它能减少废料的产生、缩短周期时间、实现自动化生产以及支持在线质量控制测试,从而有效提高运营效率。此外,在选择粘合剂时还要考虑可持续性和安全倡议。

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